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生物技术

生物技术行业对洁净室的建造及室内空气悬浮微粒的浓度、温度、湿度及压力的整体环境控制有严格的要求。

这个领域非常多样化,涉及多种经营活动:安全实验室、研发实验室、生产区、生物隔离区及实验动物饲养区等。

洁净室由外壳包裹,所谓外壳即指不同(分级和/或未分级)区域间的隔断、顶棚、大门及地面等组成的物理屏蔽,并遵守设计标准或精确的性能要求(机械稳定性、几何精确度、人体工程学、遇火表现、声衰减......)。

用于动物饲养的洁净室被定义于危险区等级1级(不会引起人类的疾病感染)至4级(可能引起人类重病感染及环境污染)之内。 生物技术领域的实验动物饲养场的安全封闭室等级通常界于A1和A4之间。

研发实验室的安全封闭室等级通常界于2、3及4级之间(称为L2、L3 和 L4)。

NF S 90-351标准的附录B中建议1至4级分别与相应提高的安装技术性能相结合。 以微生物为主的危险控制涉及2到4级区域。

在生物技术领域,我们主要区分以下工作区域:

  • 空气监控区,该区域需监控微粒及细菌的污染以防止环境污染源的侵入及扩散,
  • 安全封闭区,该区域通过对室内空气的处理和过滤以防止室内生物原污染外界环境,
  • 空气监控安全封闭区,该区域需同时满足空气监控区和安全封闭区的要求。

污染危险主要分为3种: 微粒污染,生物原污染及交叉污染 。

所有行业的洁净室及整体环境监控以国际标准NF EN ISO 14644为参照,并补充参考生物感染控制标准NF EN ISO 14698 。

NF EN ISO 14644规范将洁净室定义为《这样的房间,室内空气悬浮微粒浓度受控,房间建设及使用遵循这样的方式:微粒引入室内机会最小化、微粒室内产生与残留最小化;室内温度、湿度及压力等其他相关参数也受到适当管控》。

 




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