医药产品生产必须建立洁净室及相关的受控环境,使人们可对其内部空气中的悬浮微粒浓度、室内温度、湿度及压力进行管控。
洁净室由外壳包裹,所谓外壳即指不同(分级和/或未分级)区域间的隔断、顶棚、大门及地面等组成的物理屏蔽,根据经营领域的不同,洁净室必须符合某些设计标准或明确的特性与质量要求(机械稳定性、几何精确度、人体工程学、遇火表现、声衰减......)
我们发现医药领域的生产存在以下区域:
在医药领域,污染风险主要分为三种类型: 微粒污染物污染、生物制剂污染及交叉污染。
各行业中从事各种经营活动的洁净室及相关的受控环境均以得到生物污染管理规范NF EN ISO 14698有益补充的NF EN ISO 14644作为国际参考规范。
NF EN ISO 14644规范将洁净室定义为《这样的房间,室内空气悬浮微粒浓度受控,房间建设及使用遵循这样的方式:微粒引入室内机会最小化、微粒室内产生与残留最小化;室内温度、湿度及压力等其他相关参数也受到适当管控》。
因医药行业需要在壁垒内工作,所以封闭等级主要为2级和3级(被称作L2及L3),且拥有自己的专属建议,其中包括欧洲 «B.P.F. »(良好生产规范),它为不同经营活动提出了各自应符合的洁净度等级,另外还有美国GMP、FDA、欧洲药品局(EMEA)等其他国际建议。