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Biotechnologie

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Die Biotechnologie erfordert den Bau von Reinräumen und zugehörigen Reinraumbereichen, in welchen man um die Kontrolle der Konzentration luftgetragener Teilchen, der Temperatur, der Feuchtigkeit und des Raumdruckes bemüht ist. 

Die Tätigkeiten in diesem Sektor sind vielfältig: Sicherheitslabore, F & E-Labore, Produktionseinheit, Bioausschlussbereiche, Tierhaltungsräume etc.

Der Reinraum ist von einem Einschluss geschützt, d.h. einer physikalischen Barriere mit Wänden, Decken, Türen und Böden zwischen verschiedenen Bereichen (klassifizierte und/oder nicht klassifizierte Bereiche), der Konzeptionskriterien erfüllen oder ganz bestimmte Leistungen (mechanische Festigkeit, Hygiene, Geometrie, Ergonomie, Brandverhalten, Schalldämmung usw.) erbringen muss.

Reinräume, die als Tierhaltungsräume zur Produktion dienen, werden durch eine Klassifikation von Risikobereichen der Klasse 1 (kann keine Krankheiten beim Menschen hervorrufen) bis zur Klasse 4 (kann beim Menschen schwere Krankheiten mit einem Kontaminierungsrisiko der Umwelt hervorrufen) definiert. Tierhaltungsräume in der Biotechnologie arbeiten in Einschlüssen, deren Einschlussklassen in der Hauptsache die Klassen A1 bis A4 sind.

Die F & E-Laboratorien arbeiten in Einschlüssen, deren Einschlussklassen in der Hauptsache die Klassen 2, 3 und 4 (genannt L2, L3 und L4) sind.
In Anhang B der NF S 90-351 werden diese vier Klassen von 1 bis 4 mit zunehmenden technischen Leistungen der Anlage kombiniert vorgeschlagen. Die Risikokontrolle, insbesondere auf mikrobiologischem Niveau, betrifft die Bereiche mit den Klassen 2 bis 4.

Im Bereich der Biotechnologie unterscheidet man folgende Bereiche:

  • Bereich mit kontrollierter Atmosphäre, in dem man die Partikel- und Mikrobenkontamination kontrolliert, um das Eintragen und die Verbreitung von Substanzen, die die Umgebung kontaminieren können, zu vermeiden,
  • Einschlussbereich, in dem man die Behandlung und Filterung der Luft anpasst, um zu verhindern, dass die Umgebung dieses Raums außerhalb liegende Räume mit biologischen Stoffen kontaminiert.
  • Einschlussbereich mit kontrollierter Atmosphäre, in dem sowohl die Anforderungen des Bereichs mit kontrollierter Atmosphäre als auch des Einschlussbereichs erfüllt werden.

Man unterscheidet drei Haupttypen von Kontaminationsrisiken: durch Partikelkontamination, durch biologische Arbeitsstoffe und die Kreuzkontamination.

Für alle Tätigkeitsbereiche im Zusammenhang mit Reinräumen und zugehörigen Reinraumbereichen ist die internationale Bezugsnorm die Norm NF EN ISO 14644, die von der Norm NF EN ISO 14698 zur Biokontaminationskontrolle ergänzt wird.

 




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