Pharmazie

Der Reinraum ist von einem Einschluss umgeben, d.h. einer physikalischen Barriere mit Wänden, Decken, Türen und Böden zwischen verschiedenen Bereichen (klassifizierte und/oder nicht klassifizierte Bereiche), der eine bestimmte Anzahl von Konzeptionskriterien erfüllen oder ganz bestimmte Leistungen (mechanische Festigkeit, Hygiene, Geometrie, Ergonomie, Brandverhalten, Schalldämmung usw.) einhalten muss.
In der Produktion des Arzneimittelsektors findet man folgende Bereiche:

• Bereich mit kontrollierter Atmosphäre, in dem man die Partikel- und Mikrobenkontamination kontrolliert um das Eintragen und die Verbreitung von Substanzen, die die Umgebung kontaminieren können, zu vermeiden,
• Einschlussbereich, in dem man die Behandlung und Filterung der Luft anpasst, um zu verhindern, dass die Umgebung dieses Raums außerhalb liegende Räume mit biologischen Arbeitsstoffen kontaminiert.
• Einschlussbereich mit kontrollierter Atmosphäre, in dem man bestrebt ist, die summierten Forderungen des Bereichs mit kontrollierter Atmosphäre und des Einschlussbereichs zu erfüllen.

Man unterscheidet drei Haupttypen von Kontaminationsrisiken: die Kontamination durch Partikelkontaminanten, die Kontamination durch biologische Arbeitsstoffe und die Kreuzkontamination.

Für alle Tätigkeitsbereiche der Reinräume und zugehörigen Reinraumbereiche ist die internationale Bezugsnorm die Norm NF EN ISO 14644, die von der Norm NF EN ISO 14698 zur Biokontaminationskontrolle ergänzt wird.

Die Norm NF EN ISO 14644 definiert den Reinraum als einen „Raum, in dem die Konzentration der Partikel in der Luft kontrolliert ist und der derart gebaut ist und verwendet wird, dass das Einführen, die Produktion und das Zurückhalten von Partikeln im Inneren des Raums minimiert werden, und in dem andere relevante Parameter, wie zum Beispiel die Temperatur, Feuchtigkeit und der Druck sachgemäß kontrolliert werden".

Die Arzneimittelindustrie arbeitet in Einschlüssen, deren Einschlussklassen in der Hauptsache die Klassen 2 und 3 (L2 und L3 genannt) sind, und verfügt über ihre eigenen Empfehlungen, darunter die „Best Practices der Fertigung" (BPF), die die Sauberkeitsklassen festlegen, die je nach Tätigkeit zu verwirklichen sind, die amerikanischen GMP, FDA, die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA), ....