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La producción de productos farmacéuticos exige la implantación de salas limpias y ambientes asociados en los que se controla la concentración de partículas en suspensión en el aire, la temperatura, la humedad y la presión.
La sala limpia está aislada, por una barrera física compuesta de tabiques, techos, puertas y suelos entre diferentes zonas (clasificadas y/o no clasificadas) que deben cumplir, según el sector de actividad, un cierto número de criterios de diseño o de exigencias bien precisas para su rendimiento optimo (comportamiento mecánico, geometría, ergonomía, comportamiento frente al fuego, atenuación acústica...).
Dentro de la producción del sector farmacéutico se encuentran las siguientes zonas:
Se distinguen principalmente tres tipos de riesgos de contaminación: la contaminación por contaminantes de partículas, la contaminación por agentes biológicos y la contaminación cruzada.
Para todos los sectores de actividad de las salas limpias y ambientes controlados asociados, la norma internacional de referencia es la NF EN ISO 14644 que se completa con la norma NF EN ISO 14698 relativa al control de la biocontaminación.
La norma NF EN ISO 14644 define la sala limpia como una "sala en la que la concentración de partículas en suspensión en el aire está controlada y cuya construcción y utilización deben minimizar la introducción, la producción y la retención de partículas en el interior del habitáculo, y en la que se controlarán convenientemente otros parámetros relevantes, como la temperatura, la humedad o la presión".
La industria farmacéutica trabaja en recintos cuya clase de confinamiento es principalmente de niveles 2 y 3 (denominados L2 y L3) y cuenta con sus propias recomendaciones entre las que se encuentran las "B.P.F." europeas (Buenas Prácticas de Fabricación) que indican clases de limpieza que deben alcanzarse en función de la actividad correspondiente, las GMP americanas, la FDA, la Agencia Europea del Medicamento (EMEA)...
