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Pharmacie

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La production de produits pharmaceutiques nécessite la mise en place de salles propres et environnements maîtrisés apparentés dans lesquels on cherche à maîtriser la concentration des particules en suspension dans l'air, la température, l'humidité et la pression.

La salle propre est ceinturée par son enveloppe, barrière physique comprenant les cloisons, plafonds, portes et sols entre différentes zones (classées et/ou non classées) qui doit respecter un certain nombre de critères de conception ou d'exigences bien précis de performances  (tenue mécanique, géométrie, ergonomie, comportement au feu, atténuation acoustique, ...).

Dans le secteur pharmaceutique, on distingue les zones suivantes :

  • Zone à atmosphère contrôlée où l'on contrôle la contamination particulaire et microbienne afin d'éviter l'introduction et la prolifération de substances pouvant contaminer l'environnement,
  • Zone de confinement dont on cherche à adapter le traitement et la filtration de l'air pour que l'environnement de cette salle ne vienne à contaminer l'extérieur de celle-ci par des agents biologiques,
  • Zone de confinement d'atmosphère contrôlée dans laquelle on cherche à répondre aux exigences cumulées de la zone à atmosphère contrôlée et de la zone de confinement.

On distingue principalement trois types de risques de contamination : la contamination par des contaminants particulaires, par des agents biologiques et la contamination croisée.

Pour tous les secteurs d'activité des salles propres et environnements maîtrisés apparentés, la norme internationale de référence est la NF EN ISO 14644 qui est complétée par la norme NF EN ISO 14698 traitant de la maîtrise de la biocontamination.

La norme NF EN ISO 14644 définit la salle propre comme étant une « salle dans laquelle la concentration des particules en suspension dans l'air est maîtrisée et qui est construite et utilisée de façon à minimiser l'introduction, la production et la rétention de particules à l'intérieur de la pièce, et dans laquelle d'autres paramètres pertinents, tels que la température, l'humidité et la pression sont maîtrisés comme il convient ».

L'industrie pharmaceutique travaille dans des enceintes dont la classe de confinement est principalement de niveaux 2 et 3 (dénommés L2 et L3) et dispose de ses propres recommandations dont les «B.P.F. » Européennes (Bonnes Pratiques de Fabrication) qui donnent des classes de propreté à atteindre selon l'activité concernée, les GMP américaines, la FDA, l'Agence Européenne du Médicament (EMEA), ...




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