Clestra-Cleanroom


Вы здесь: Домашняя страница | Сфера Вашей деятельности | Аптека




%D0%90%D0%BF%D1%82%D0%B5%D0%BA%D0%B0

%D0%90%D0%BF%D1%82%D0%B5%D0%BA%D0%B0

Аптека

Производство фармацевтической продукции требует оборудования чистых комнат и соответствующего контролируемого окружения, где необходимо контролировать концентрацию взвешенных в воздухе примесей, температуру, влажность и давление.

 

Чистая комната окружена своим ограждением, которое является физическим барьером, включающим перегородки, потолки, двери и полы между различными зонами (классифицированными или нет), и который должен удовлетворять, в зависимости от вида деятельности, определенному количеству критериев проектирования или соблюдать достаточно точные требования эффективности (механическая прочность, геометрия, эргономика, огнестойкость, ослабление звука, и т.д.).

В производственном секторе фармацевтической промышленности существуют следующие зоны:

  • Зона с контролируемой атмосферой, где контролируется заражение примесями и микробами, в целях предотвращения попадания и образование веществ, способных заразить окружающую среду;
  • Замкнутая зона, где необходимо использовать обработку и фильтрацию воздуха с тем, чтобы атмосфера этой зоны не смогла заразить биологическими веществами ее окружающую среду;
  • Замкнутая зона контролируемой атмосферы, в которой необходимо соблюсти объединенные правила зоны с контролируемой атмосферы и замкнутой зоны.

В основном различают три типа заражения: заражение загрязняющими примесями, заражение биологическими веществами и смешанная.

Для всех секторов деятельности чистых комнат и соответствующего контролируемого окружения, базовым международным стандартом является NF EN ISO 14644, дополненный стандартом NF EN ISO 14698, касающимся контроля над биологическим заражением.

Стандарт NF EN ISO 14644 определяет чистую комнату как "комнату, в которой концентрация взвешенных в воздухе примесей контролируется, которая построена и используется таким образом, чтобы минимизировать попадание, производство и удержание примесей внутри помещения,  и в которой другие соответствующие параметры, такие как температура, влажность и давление контролируются надлежащим образом".

        Фармацевтическая промышленность работает закрытых помещениях, класс ограждения которых в основном имеет уровни 2 и 3 (называемые L2 и L3), и соблюдает свои собственные рекомендации, в том числе "B.P.F. " (надлежащие производственные практики), которые приводят необходимые классы чистоты согласно видам деятельности, американские GMP, стандарт FDA, европейское Агентство по Медикаментам (EMEA), и т.д.




смотреть также